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中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來(lái)學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:696

定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說(shuō)法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:805

器審中心年度總結(jié)：五方面成績(jī)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開(kāi)2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議》，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。學(xué)習(xí)國(guó)家局總結(jié)計(jì)劃會(huì)議，了解醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)大勢(shì)。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:848

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:687

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，可以作為同一注冊(cè)單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問(wèn)題被醫(yī)療器械注冊(cè)人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:735

包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一定要有申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)特殊的注冊(cè)類(lèi)別，部分包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:709

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，給大家說(shuō)說(shuō)液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:780

定制式義齒（第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類(lèi)部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:905

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)部分醫(yī)療器械的管理類(lèi)別進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:897

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常意味著很難有同類(lèi)已注冊(cè)產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:756

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-23 20:09:15 瀏覽量:822

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回 2024年1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-23 0:00:00 瀏覽量:737

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿) 根據(jù)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)：2022YFC2409900），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 0:00:00 瀏覽量:845

眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批冬天是你在等雪，也是種子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷凍住手腳，也是勃勃生機(jī)蓄勢(shì)待發(fā)；冬天是農(nóng)歷年關(guān)，也是財(cái)務(wù)年度的起始。2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第1號(hào)）》，眼部肌肉神經(jīng)刺激器等七項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-1-22 19:00:43 瀏覽量:795

提交第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，對(duì)簽章有什么要求？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械注冊(cè)自檢提供了路徑和方法，但是，實(shí)施起來(lái)仍然有許多事項(xiàng)需要在摸索中前進(jìn)，許多細(xì)節(jié)需要一步步明晰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人提交第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，對(duì)簽章的要求。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:740

進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一定需要做熱原試驗(yàn)嗎？對(duì)于與人體接觸或者接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，我們知道要對(duì)醫(yī)療器器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，許多客戶朋友問(wèn)到我一個(gè)非常專(zhuān)業(yè)且細(xì)致的問(wèn)題，在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否一定需要做熱原試驗(yàn)。一起看本文。 時(shí)間:2024-1-20 19:25:30 瀏覽量:774

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵事項(xiàng)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的關(guān)鍵文件之一。本文為大家介紹醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在哪里查詢。 時(shí)間:2024-1-20 0:00:00 瀏覽量:694

2023年12月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人從提交注冊(cè)申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:802

藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:797

遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） 2024年1月18日，為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:1052

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