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猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2024年1月18日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:715

2024年第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品獲批 2024年1月17日，來自國家藥監(jiān)局消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請，這是2024年國家藥監(jiān)局批準的第1個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:755

2023年藥監(jiān)總局累計批準醫(yī)療器械注冊產品2728個 2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品343個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品266個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個。 時間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:737

《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》政策解讀《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:774

省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號）同時廢止。 時間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:1615

外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年1月11日，為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊技術審評中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導原則》（征求意見稿），并面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:856

國家局2023年12月批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案123項來自國家藥監(jiān)局消息，2023年12月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案123項，包括：肌電導聯(lián)線、醫(yī)用離心機、手術輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進口第一類醫(yī)療器械備案產品，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:1207

賀州市一醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產品被罰50.2萬元近日，國家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產品被罰50.2萬元，一起看正文。 時間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:1085

重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊證產品被罰30萬元醫(yī)美診所是近年各類事件較多的行業(yè)，近日，國家藥監(jiān)局公開的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊證的產品，被罰款30萬元。詳見正文。 時間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:926

上海一公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證產品被罰96.7萬元上海市市場監(jiān)督管理局是國內執(zhí)法力度最強區(qū)域之一，對非法開展醫(yī)療器械生產和非法醫(yī)療器械經營活動開展有效強監(jiān)管。近期國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械，被市場監(jiān)督管理局罰款967680元。 時間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1168

廣州一公司因生產未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)美器械被罰49萬元 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械，除沒收違法所得之外，被罰49萬元。 時間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:971

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產的“液體傷口敷料”不符合經備案產品技術要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內容。 時間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:959

辦理醫(yī)療器械生產許可證中房產證明資料相關答疑1項醫(yī)療器械生產場地是醫(yī)療器械生產六要素之一，是醫(yī)療器械生產廠家開展醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械產品質量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關于辦理醫(yī)療器械生產許可證中房產證明資料咨詢及答疑。 時間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:819

醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。 時間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:832

2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求關于醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)動向，除國家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。 時間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:869

同品種比對臨床評價可以與多個產品比較嗎？繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關知識，我們知道，同品種比對強調的是醫(yī)療器械注冊產品與對比產品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。 時間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:764

在進行樣本釋放劑產品備案，待測物不同應如何命名？對于第一類醫(yī)療器械產品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產品備案時，如待測物的種類不同，備案產品應如何命名？一起看本文。 時間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:829

第一類醫(yī)療器械備案時，組合包類產品的分類編碼是什么？對于組合包類醫(yī)療器械產品，我們知道包類醫(yī)療器械的管理類別與包內管理類別最高的醫(yī)療器械產品一致。另外一個問題，在第一類醫(yī)療器械備案時，如何確定組合包類產品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:862

上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間是多久？我們會定期為大家介紹上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，方便上?？蛻粼诨I劃醫(yī)療器械注冊項目時，更好的做好進度規(guī)劃。對于醫(yī)療器械注冊來說，與醫(yī)療器械注冊技術審評同步進行的，還有醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，本文為大家上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間。 時間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:801

名稱超長醫(yī)療器械注冊審評指導原則今日發(fā)布，名稱58個字符 2024年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項名稱超長的醫(yī)療器械注冊審評指導原則，即是《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫(yī)療器械注冊審評指導原則名稱達到58個字符，應該是迄今為止最長名稱醫(yī)療器械注冊審評指導原則之一。 時間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:771

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