醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會遇到的事項。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。
在執(zhí)業(yè)過程中，我們碰到較多的客戶是在飛檢后，并行政處罰后，請我們幫助輔導企業(yè)完成飛檢不符合項的整改。這種情形，一方面是企業(yè)損失較大，往往會伴隨著罰款、停業(yè)整改等處罰措施；另外一方面企業(yè)及其主要負責人無論是在藥監(jiān)部門、還是在客戶那邊的形象及信譽都有極大損失，此外，行政處罰將在工商紅盾網(wǎng)公開，且處罰信息至少公開顯示一年。
既然必定面對，為什么我們不往前走一步？
2017年之前，我們?yōu)槲覀兊暮弦?guī)意識強的客戶提供年度顧問服務、年度內審服務；2017年之后，考慮到飛檢頻次和力度的加強，我們推出了兩項有關醫(yī)療器械飛行檢查相關資訊服務，即醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務及醫(yī)療器械飛行檢查整改服務。
醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務：包括模擬醫(yī)療器械飛行檢查、差距分析、不符合項整改服務；
醫(yī)療器械飛行檢查整改服務：針對醫(yī)療器械飛行檢查不符合項的整改咨詢服務；
醫(yī)療器械內部審核服務：為客戶提供更加專業(yè)、獨立的內部審核，輸出內部審核報告，并幫助企業(yè)持續(xù)提升醫(yī)療器械質量管理體系。
標簽：醫(yī)療器械飛行檢查服務、醫(yī)療器械飛行檢查整改服務、醫(yī)療器械飛行檢查前咨詢服務