口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門(mén)醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說(shuō)說(shuō)用于干眼癥治療的液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門(mén)醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說(shuō)說(shuō)用于干眼癥治療的液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例
醫(yī)療器械注冊(cè)人提交140例患者臨床研究方案以及總結(jié)報(bào)告，以驗(yàn)證該產(chǎn)品的安
全性及有效性。參考中國(guó)干眼專家共識(shí)：治療（2020年），中國(guó)干眼專家共識(shí)：檢查和診斷（2020年）確定用于療效評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和客觀指標(biāo)。
觀察時(shí)間點(diǎn)：治療后30±5天。
主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：非接觸式淚膜破裂時(shí)間（NIBUT）；
次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：眼表疾病綜合 OSDI、Schirmer I 試驗(yàn)數(shù)值、
角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率和 CFS 評(píng)分、最佳矯正視力（BCVA）、
瞼板腺萎縮評(píng)分（MGDS）
安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為：不良事件發(fā)生、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。
液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：
（1）主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
兩組治療后30±5天的非接觸式淚膜破裂時(shí)間（NIBUT）存在顯著差異，
試驗(yàn)組NIBUT高于對(duì)照組。
（2）次要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
兩組治療后30±5天的試驗(yàn)組和對(duì)照組眼表疾病綜合OSDI評(píng)分、
Schirmer I試驗(yàn)數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率和CFS評(píng)分存在
顯著差異，Schirmer I試驗(yàn)數(shù)值、角膜熒光素染色（CFS）轉(zhuǎn)陰率高于
對(duì)照組；眼表疾病綜合OSDI評(píng)分、CFS評(píng)分則低于對(duì)照組（兩組評(píng)分越
低越好）。
（3）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
本研究試驗(yàn)期間共發(fā)生不良事件 6 例，無(wú)受試者因不良事件退出。試驗(yàn)組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結(jié)膜充血1例，眼瞼疼痛2例；對(duì)照組共發(fā)生3例次不良事件，包括中度結(jié)膜充血2例，眼瞼疼痛1例，兩組的不良事件發(fā)生率差異沒(méi)有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0) ，并且隨訪中受試者均自行緩解。提示試驗(yàn)組（液脈動(dòng)治療）與對(duì)照組（眼部熏蒸加以人工瞼板腺按摩）的安全性差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
如有液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)或是其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。