用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家?guī)?lái)有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人
-3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家?guī)?lái)有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例
醫(yī)療器械申請(qǐng)人選取臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、非劣效、平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（對(duì)照組選擇同類已上市有晶體眼人工晶狀體），入組186例受試者。入選年齡21~45歲，性別不限，至少一只眼近視度數(shù)
在-3.25D~-18.00D之間（包含-18.00D）的患者。
臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為術(shù)后最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到1.0
的病例百分比；次要療效指標(biāo)包括視力（包括裸眼遠(yuǎn)視力、裸眼近視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力）、屈光度（包括主覺驗(yàn)光屈光度、客觀驗(yàn)光屈光度）和視覺癥狀（包括主觀視覺癥狀、生活視覺評(píng)價(jià)及總體滿意度評(píng)價(jià)）；安全性指標(biāo)包括并發(fā)癥、眼壓、人工晶狀體位置、拱高、殘余屈光度、角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度、眼底、中央角膜厚度、術(shù)后前房深度、房角及不良事件等。
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，試驗(yàn)組術(shù)后6個(gè)月最佳矯正遠(yuǎn)視力大于等于1.0的病例百分比為96.42%，非劣效于對(duì)照組，兩組率差 ( 試驗(yàn)組 - 對(duì)照組 ) 及其95%CI 為-3.57%
[-7.54%~0.40%]。術(shù)后12個(gè)月總體滿意度98.9%。術(shù)后2年隨訪數(shù)據(jù)顯示兩組間療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不良事件發(fā)生率兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)期間
并未發(fā)生持續(xù)性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續(xù)性高眼壓）。
申報(bào)產(chǎn)品用于矯正或降低成年近視的有效性和安全性得到初步驗(yàn)證，為近視患者提供一種新的選擇。
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