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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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年終盤點(diǎn)：2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問(wèn)題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:8028
江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。 時(shí)間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1974
浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對(duì)于浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要盡早了解新法規(guī)。 時(shí)間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1979
2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時(shí)間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:5223
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4196
眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則? 時(shí)間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2639
醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)匯總表醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)?匯總表 時(shí)間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:2810
醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個(gè)細(xì)微變化，印證了我在早前文章中寫(xiě)到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟(jì)體法規(guī)的趨同。 時(shí)間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:3327
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時(shí)，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時(shí)間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:3877
國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策辭舊迎新之際，在盤點(diǎn)2020的同時(shí)，我們也有必要關(guān)注2021年起實(shí)施的那些政策。本文為大家?guī)?lái)國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5526
2020年終盤點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2293
2020年終盤點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國(guó)家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:3913
醫(yī)療器械注冊(cè)官方答疑三項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑三項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2134
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》有哪些變化考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及整個(gè)行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來(lái)的變化，并不對(duì)條例做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3251
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中常用符號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中常常見(jiàn)到一些圖標(biāo)和符號(hào)，這些符號(hào)有什么意義呢，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:13134
生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時(shí)間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2161
職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標(biāo)志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了。 時(shí)間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2303
可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求 2020年12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2791
什么是軟器械？每個(gè)行業(yè)因?yàn)闅v史淵源、因?yàn)閷＜已哉?、因?yàn)閷W(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時(shí)間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3257
上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長(zhǎng)三江分中心的成立，后續(xù)，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時(shí)間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2183

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