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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:2175
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2373
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2422
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:3277
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2362
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結果最優(yōu)。 時間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2583
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業(yè)必須提供相關文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2505
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業(yè)機構對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2863
2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3282
藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構服務精神點贊。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2732
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市。 時間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3520
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3363
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3587
如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4760
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3777
醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。 時間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:3223
國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2651
《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1979
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架對疾病和健康的全生命周期預見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎設施、IT及網(wǎng)絡技術的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡安全及信息安全風險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2821
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設計開發(fā)常見問題匯總醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:2383

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