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  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5425
  • 醫(yī)療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江 近日，對于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產(chǎn)生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3221
  • 疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:1909
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2162
  • 體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1815
  • 醫(yī)療器械說明書編寫要求 在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2280
  • YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2647
  • 醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:5367
  • 一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識 醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:9628
  • 河北取消醫(yī)療器械注冊紙質申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于取消醫(yī)療機構制劑注冊等16項政務服務事項紙質申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質申報資料 。 時間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:2139
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:2803
  • 類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 時間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:2138
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:3057
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 時間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:2095
  • 深圳成為國內首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:1811
  • 家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則 隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則》，指導大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:2314
  • 關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜進行明確。 時間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:3287
  • 醫(yī)療器械注冊事項中有關網(wǎng)絡安全的答疑 相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術和網(wǎng)絡工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關網(wǎng)絡安全的考慮。 時間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:2469
  • 浙江公示一批醫(yī)療器械質量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:1947
  • 天津醫(yī)療器械注冊答疑小結 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結。 時間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:1944

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